評價結論： （1）擬建項目在生產過程中可能產生或存在有：放射性因素（γ射線、中子、電子、感生放射性）、毒物（臭氧、氮氧化物）。 （2）擬建項目擬設置的放射工作場所控制區和監督區劃分方案合理，工作場所的設置符合輻射防護要求，放射工作場所平面布局滿足放射衛生學要求。 （3）屏蔽防護估算結果表明擬建項目各生產線工藝設備、回旋加速機房擬采取的屏蔽防護設計方案能夠滿足要求，正常工作狀態下工作場所周圍、控制室及操作人員操作位置的周圍劑量當量率水平、相關放射工作人員和公眾所受的年有效劑量均可滿足相關標準要求。 （4）擬建項目的輻射安全設施和監測設施符合放射防護多重性和縱深防御原則，能夠有效預防和控制潛在照射的發聲，對預防和控制放射性污染能夠起到積極作用。 （5）根據個人劑量估算可知，放射工作人員每年可能接受的劑量符合要求。 （6）擬建項目成立輻射事故應急處理工作領導小組，制定較為完善的輻射事故（件）應急預案，未明確應急救援的裝備、物資及應急救援資金的規劃；未按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第四十條劃分輻射事故分級；未制定詳細的輻射事故醫學處理內容。但未明確應急培訓和演練計劃。 （7）擬建項目擬安排21名工作人員；制定放射性儀表相關的安全操作規程和放射防護相關的管理制度，但還不完善。 （8）擬建項目生產線工作場所設計安裝通風系統擬采取的設計資料能夠滿足《核醫學放射防護要求》（GBZ 120-2020）第 5.2.3 款的相關要求。 （9）按照《國民經濟行業分類》（GB/T 4754-2017），本項目屬于醫藥制造業化學藥品制劑制造，根據《國家衛生健康委辦公廳關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄的通知》（國衛辦職健發〔2021〕5號）規定，本項目屬于C272（化學藥品制劑制造），因本項目涉及使用的TR-19回旋加速器屬于Ⅱ類射線裝置；涉及的氟[18F]脫氧葡糖注射液生產線、鎵[68Ga]即時標記藥物生產線和锝[99mTc]即時標記藥物生產線為3個獨立的乙級非密封放射性物質工作場所，綜合分析本項目屬于職業病危害嚴重建設項目。 擬建項目在防護措施、個人防護、放射防護管理等方面還存在不足，需根據本報告提出的措施及建議在初步設計進行設計和完善，擬建項目若能在以后的設計、施工和正式投產中，將已考慮到的職業病危害防護措施與本評價報告中提出的建議均采取的前提下，擬建項目建成投產后，能滿足國家和地方對職業病防治 方面法律、法規、標準的要求。 建議主要內容： 1. 職業病防護設施的補充措施 （1）在項目施工設計階段，應認真落實福州同位素醫藥中心項目的屏蔽和各項安全防護設施設計方案。 （2）在進入工作場所的主要出入口應設置電離輻射警示標識和電離輻射職業病危害告知牌。 （3）定期對防護設施進行維護保養。 2. 職業健康監護 （1）對從事接觸職業病危害的勞動者，建設單位應當按照衛生行政部門的規定組織上崗前職業健康檢查、在崗期間職業健康檢查、離崗時職業健康檢查以及應急健康檢查，同時在每年高溫來臨前組織接觸高溫的工人進行高溫的職業健康檢查，并將檢查結果如實告知勞動者。建設單位應當為勞動者建立職業健康監護檔案，并按照規定的期限妥善保存。職業健康監護檔案應當包括勞動者的職業史、職業病危害接觸史、職業健康檢查結果和職業病診療等有關個人健康資料。 （2）建設單位不得安排未成年工從事接觸職業病危害的作業，不得安排孕期、哺乳期的女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。 （3）建設單位不得安排未經上崗前職業健康檢查的勞動者從事接觸職業病危害的作業；不得安排有職業禁忌證的勞動者從事其所禁忌的作業；對在職業健康檢查中發現有與所從事的職業相關的健康損害的勞動者，應當調離原工作崗位，并妥善安置；對未進行離崗前職業健康檢查的勞動者不得解除或者終止與其訂立的勞動合同。 （4）建設單位對直接操作放射性藥物的輻射工作人員定期開展內照射劑量監測，發現異常立即查明原因，進行完善，將輻射影響降到最小;當發生輻射事故后，建設單位立即對相關人員開展內照射劑量監測，對個人的排泄物、體液進行監測，用全身計數器直接測量體內的放射性，并對測量結果進行評價，可有效監控人員內照射劑量。 3. 放射防護管理的補充措施 （1）建立、健全放射衛生管理制度和操作規程。 放射衛生管理制度應包括：職業病危害防治責任制度；職業病危害警示與告知制度；職業病危害項目申報制度；職業病防治宣傳教育培訓制度；職業病防護設施維護檢修制度；職業病防護用品管理制度；職業病危害監測及評價管理制度；職業衛生“三同時”管理制度；勞動者職業健康監護及其檔案管理制度；職業病危害事故處置與報告制度；職業病危害應急救援與管理制度；放射源和檢測儀表許可管理制度；放射源和檢測儀表的臺賬和生產、使用、貯存、退役的管理制度；放射工作人員管理制度；裝置、場所和人員劑量監測制度；放射事故應急處理預案等。 應根據各崗位接觸職業病危害因素的特點制定崗位職業衛生操作規程。崗位操作規程應與崗位職責相對應，其內容還應包括放射衛生防護的內容，可張貼或以其他方式告知勞動者。 （2）建設單位應按照《工作場所職業衛生管理規定》的要求建立健全職業衛生檔案，檔案內容應包括：①職業病防治責任制文件； ②職業衛生管理規章制度、操作規程；③工作場所職業病危害因素種類清單、崗位分布以及作業人員接觸情況等資料；④職業病防護設施、應急救援設施基本信息，以及其配置、使用、維護、檢修與更換等記錄；⑤工作場所職業病危害因素檢測、評級按報告與記錄；⑥職業病防護用品配備、發放、維護與更換等記錄；⑦主要負責人、職業衛生管理人員和職業病危害嚴重工作崗位的勞動者等相關人員職業衛生培訓資料；⑧職業病危害事故報告與應急處置記錄；⑨勞動者職業健康檢查結果匯總資料，存在職業禁忌證、職業健康損害或者職業病的勞動者處理和安置情況記錄；⑩建設項目職業病防護設施“三同時”有關資料；⑪職業病危害項目申報等有關回執或者批復文件；⑫其他有關職業衛生管理的資料或者文件。 （3）實施由專人負責的職業病危害因素日常監測，并確保監測系統處于正常運行狀態；安排放射工作人員接受個人劑量監測，監測周期一般為 30 天，最長不應超過 90 天。 （4）建設單位投入生產后，應定期委托具有相應資質的職業衛生技術服務機構對工作場所存在的職業病危害因素進行檢測，并對檢測結果進行存檔，檢測結果超過國家職業衛生標準的，找出原因，盡快采取改進措施。 （5）職業衛生培訓：①用人單位的主要負責人、職業衛生管理人員應當接受職業衛生培訓，初次培訓不得少于 16 學時，繼續教育不得少于 8 學時。用人單位應組織勞動者進行上崗前和在崗期間的定期培訓，初次培訓時間不得少于 8 學時，繼續教育不得少于 4 學時。 ②放射工作人員培訓：根據《放射工作人員職業健康管理辦法》、《福建省衛生健康委員會關于加強放射工作人員職業健康培訓管理工作通知》、《福建省衛生健康委員會關于進一步做好用人單位“三類人員”職業衛生培訓工作的通知》、《福建省衛生健康委員會關于做好放射工作人員職業健康培訓考核工作的通知》的相關要求，放射作業人員上崗前應培訓基本內容應當包括放射防護基礎知識、放射衛生法律法規和標準、放射工作人員職業健康管理、各類放射專業的放射防護及輻射安全管理的相關知識培訓，非放射診療機構放射工作人員的培訓除上述基本內容外，還應增加非放射診療機構放射性危害因素的放射防護相關知識。對涉及從事Ⅰ、Ⅱ類放射源和Ⅰ、Ⅱ類射線裝置工作的人員應增加相應放射事故應急處置知識；對涉及開放性放射性核素操作的人員應增加內照射防護和放射性廢物處理等相關知識培訓，放射工作人員上崗前首次參加培訓時間不得少于4天，復訓培訓時間的間隔不得超過2年，每次培訓時間不得少于2天。培訓時間每天按8小時計算。考核合格方可參加相應的工作，用人單位應定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關法律知識培訓，放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過 2 年，每次培訓時間不少于 2 天。根據《放射工作人員職業健康管理辦法》的要求，放射工作人員上崗前，應當進行上崗前的職業健康檢查，符合放射工作人員健康標準的，方可參加相應的放射工作；上崗后的放射工作人員定期進行職業健康檢查，兩次檢查的時間間隔不應超過2年，必要時可增加臨時性檢查；放射工作人員脫離放射工作崗位時，用人單位應當對其進行離崗前的職業健康檢查。 （6）應當在醒目位置設置公告欄，公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。針對產生職業病危害的工作場所，應根據《用人單位職業病危害告知與警示標識管理規范》（安監總廳安健〔2014〕111號）、《工作場所職業病危害警示標識》（GBZ 158-2003）在工作場所入口處及產生職業病危害的作業崗位或設備附近的醒目位置設置警示標識、職業病危害告知卡，告知卡應當標明職業病危害因素名稱、理化特性、健康危害、接觸限值、防護措施、應急處理及急救電話、職業病危害因素檢測結果及檢測時間等。 （7）建設單位與勞動者訂立勞動合同時，在勞動合同中寫明工作過程中可能產生的職業病危害及其后果、職業病防護措施和待遇等，并以書面形式如實告知勞動者，或以合同附件形式與勞動者簽署職業病危害告知書。 （8）職業病危害項目申報：項目建成后，建設單位應對工作場所存在的職業病危害因素及時、如實向所在地衛生行政部門進行網絡申報，并接受衛生行政部門的監督檢查。 4. 應急救援措施 （1）應定期開展輻射事故培訓，提升工作人員的輻射安全防護意識，避免輻射事故的發生。 （2）輻射事故應急處理領導小組應根據需要，每年至少組織一次輻射事故應急演練，并形成總結報告，根據演練中發現的問題及時整改。 （3）完善應急救援預案，應在應急預案中制定應急救援的裝備、物資及應急救援資金的相關內容；完善應急預案中關于輻射事故分級的內容；應制定詳細的輻射事故醫學處理內容。 5. 職業衛生專項投資 建設單位應對職業衛生專項投資進行單獨核算，職業衛生專項投資應包括職業衛生管理機構的組織工作經費、防護設施建設與維護、應急救援設施的建設與維護、個人勞動防護用品、工作場所職業衛生檢測評價、職業病危害因素監測設備購買、職業衛生宣傳培訓、職工健康監護、職業病人診療、警示標識等費用，大約為投資總額的 1%。 6. 其他建議 在建設項目試運行期間，應委托具有相應資質的職業衛生技術服務機構進行放射防護驗收檢測和職業病危害放射防護控制效果評價；對回旋加速器工作場所氣瓶室的防火、防爆及相關安全性要求符合安全消防管理規定和要求，建設單位應履行安全消防審批手續；對預留區域，建設單位今后若投入使用，應避免敏感人群居留使用。 | 
